Trong bối cảnh hệ thống y tế công lập thường xuyên đối mặt với những thách thức về cung ứng thuốc, việc hoàn thiện hành lang pháp lý là yêu cầu cấp thiết để đảm bảo công tác khám chữa bệnh. Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư số 40/2025/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Văn bản này có hiệu lực từ ngày 25/10/2025, thay thế hoàn toàn cho Thông tư số 07/2024/TT-BYT.

Đây là văn bản pháp lý quan trọng, tác động trực tiếp đến quy trình mua sắm và quản lý dược phẩm tại các bệnh viện. Dưới đây là 5 nội dung trọng tâm về những thay đổi trong Thông tư mới mà cán bộ y tế và các nhà quản lý bệnh viện cần lưu ý.

1. Tăng cường phân cấp quyền quyết định cho Thủ trưởng đơn vị

Một trong những điểm cải cách đáng chú ý nhất của Thông tư số 40/2025/TT-BYT là sự phân cấp mạnh mẽ trong thẩm quyền phê duyệt mua sắm. Trước đây, quy trình mua sắm các loại thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu thường phải thông qua nhiều cấp phê duyệt, gây kéo dài thời gian chờ đợi. Hiện nay, quyền hạn này đã được giao trực tiếp cho người đứng đầu cơ sở y tế.

Cụ thể, Giám đốc bệnh viện (Thủ trưởng cơ sở y tế công lập) có thẩm quyền quyết định việc mua sắm thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu. Quyết định này được thực hiện dựa trên sự tư vấn chuyên môn của Hội đồng Thuốc và Điều trị (đối với bệnh viện) hoặc Hội đồng chuyên môn (đối với các cơ sở y tế khác). Quy định này cho phép các bệnh viện chủ động hơn trong việc lựa chọn các thuốc chất lượng cao phục vụ nhu cầu điều trị, giảm thiểu các thủ tục hành chính trung gian.

2. Cơ chế linh hoạt trong phân nhóm gói thầu thuốc Generic

Nhằm tăng tính cạnh tranh và hạn chế tối đa tình trạng hủy thầu do thiếu nhà cung cấp, đã tái cấu trúc các quy định về dự thầu đối với thuốc Generic. Cơ chế mới cho phép sự linh hoạt giữa các nhóm thuốc dựa trên tiêu chuẩn chất lượng:

• Thuốc đáp ứng tiêu chuẩn cao nhất (Nhóm 1) được phép dự thầu vào các nhóm thấp hơn (bao gồm Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 5).
• Thuốc đạt chuẩn Nhóm 2 được phép dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 5.
• Nguyên tắc tương tự cũng được áp dụng cho thuốc Nhóm 3 và Nhóm 4 khi dự thầu vào Nhóm 5.

Sự điều chỉnh này mang lại lợi ích kép: vừa đảm bảo tính cạnh tranh công bằng, vừa giúp bệnh viện đa dạng hóa lựa chọn trong cùng một gói thầu. Trong trường hợp thuốc thuộc nhóm tiêu chuẩn thấp hơn bị gián đoạn nguồn cung, các thuốc thuộc nhóm tiêu chuẩn cao hơn có thể thay thế ngay lập tức, góp phần đảm bảo an ninh thuốc.

3. Điều chỉnh quy định đối với thuốc Y học cổ truyền và dược liệu

Đối với lĩnh vực Y học cổ truyền, do đặc thù nguồn nguyên liệu phụ thuộc nhiều vào yếu tố tự nhiên và mùa vụ, việc đấu thầu thường gặp nhiều vướng mắc. Thông tư số 40/2025/TT-BYT đã bổ sung các hướng dẫn chi tiết, đồng bộ với Luật Dược 2024, nhằm giải quyết các vấn đề phát sinh khi thay đổi nguồn cung dược liệu trong quá trình thực hiện hợp đồng.

Bên cạnh đó, quy định phân nhóm đối với các vị thuốc cổ truyền (dạng bào chế cao, cốm, bột…) cũng được nới lỏng. Các vị thuốc đáp ứng tiêu chuẩn Nhóm 1 được phép dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3; thuốc Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 3. Điều chỉnh này giúp tháo gỡ các rào cản kỹ thuật, hỗ trợ các bệnh viện Y học cổ truyền tiếp cận nguồn thuốc dễ dàng hơn.

4. Hoàn thiện hành lang pháp lý và quy trình đầu tư đặc biệt

Thông tư số 40/2025/TT-BYT được ban hành nhằm khắc phục những hạn chế của Thông tư số 07/2024/TT-BYT sau hơn một năm triển khai. Mặc dù văn bản trước đó đã có những tiến bộ nhất định, thực tiễn áp dụng vẫn bộc lộ một số khoảng trống pháp lý, đặc biệt là trong các tình huống cấp bách hoặc khi xảy ra đứt gãy chuỗi cung ứng.

Thông tư mới đã bổ sung các quy định về thủ tục đầu tư đặc biệt và mua sắm tùy chọn. Đây là cơ sở pháp lý quan trọng để các bệnh viện xử lý linh hoạt các tình huống phát sinh, đảm bảo hoạt động chuyên môn không bị gián đoạn do thiếu thuốc.

5. Tác động thực tiễn đối với chất lượng khám chữa bệnh

Mục tiêu cốt lõi của việc đổi mới cơ chế đấu thầu là hướng tới lợi ích của người bệnh. Việc rút ngắn quy trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu giúp giảm đáng kể thời gian chờ thuốc tại các cơ sở y tế.

Thay vì phải chờ đợi từ 3 đến 5 tháng để thực hiện quy trình đấu thầu lại khi hết thuốc, Thủ trưởng đơn vị nay đã có công cụ pháp lý để thực hiện mua sắm bổ sung nhanh chóng. Điều này có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo quyền lợi cho người bệnh bảo hiểm y tế, giảm thiểu nguy cơ bệnh nhân phải tự túc mua thuốc hoặc phải chuyển tuyến điều trị do bệnh viện thiếu thuốc cục bộ.

CN. Hồ Ngọc Hà – Trung tâm Hỗ trợ, Đào tạo liên tục