Nhằm tăng cường công tác quản lý nhà nước và đảm bảo tính nghiêm minh trong lĩnh vực y tế, Nghị định 90/2026/NĐ-CP đã ra đời với nhiều điều chỉnh, bổ sung quan trọng về xử phạt vi phạm hành chính. Dưới đây là những điểm mới đáng chú ý mà các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược và trang thiết bị y tế cần nắm rõ để đảm bảo tuân thủ pháp luật.

Bổ sung quy định xử lý vi phạm trên môi trường điện tử

Một trong những điểm mới mang tính thời sự của Nghị định là việc chính thức luật hóa các quy định về xử lý vi phạm hành chính trên môi trường điện tử (tại Khoản 13 Điều 3). Việc này được thực hiện đồng bộ theo các quy định hiện hành, giúp cơ quan quản lý kiểm soát chặt chẽ hơn các hoạt động y tế, kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế trên không gian mạng.

Tăng mức phạt đối với vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc

Nghị định mới đã điều chỉnh tăng mức phạt tiền đối với nhiều hành vi vi phạm trong khâu đăng ký và sản xuất thuốc (Điều 56, Điều 57). Cụ thể, phạt tiền từ 30–50 triệu đồng đối với các hành vi như: không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin; không báo cáo việc cơ sở nước ngoài bị thu hồi giấy phép; hoặc thuốc bị thu hồi giấy đăng ký. Mức phạt từ 50–70 triệu đồng được áp dụng cho hành vi không thông báo quyết định thu hồi thuốc gia công hoặc phát hiện hồ sơ Thực hành tốt sản xuất bị giả mạo. Đối với khâu sản xuất, việc đưa ra lưu hành thuốc dùng nguyên liệu chưa kiểm nghiệm sẽ bị phạt nặng từ 30–40 triệu đồng.

Siết chặt quy định bán buôn và xuất nhập khẩu thuốc

Đối với hoạt động bán buôn (Điều 58) và xuất nhập khẩu (Điều 60), Nghị định quy định chi tiết các lỗi vi phạm và mức phạt tương ứng nhằm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành. Hành vi bảo quản thuốc sai địa điểm chịu mức phạt từ 30–40 triệu đồng, trong khi mua bán không đúng phạm vi cấp phép bị phạt từ 40–60 triệu đồng. Đặc biệt, trong hoạt động nhập khẩu, hành vi nhập khẩu không có giấy phép hoặc sai lệch thông tin sẽ đối mặt với mức phạt rất cao, từ 70–80 triệu đồng.

Tăng mạnh chế tài đối với lĩnh vực trang thiết bị y tế

Lĩnh vực trang thiết bị y tế ghi nhận sự tăng gấp đôi mức phạt đối với nhiều vi phạm (Điều 71, Điều 73). Hành vi không phân loại hoặc không công bố kết quả phân loại bị phạt từ 25–50 triệu đồng. Nghiêm trọng hơn, nếu không dừng lưu hành hoặc không thu hồi thiết bị y tế có số lưu hành (khi bản phân loại đã bị thu hồi, hàng đã thông quan nhưng chưa bán cho người dùng), cơ sở có thể bị phạt từ 80 – 100 triệu đồng. Các lỗi về thiếu nhãn mác, không có hướng dẫn sử dụng tiếng Việt cũng bị xử phạt nghiêm khắc từ 20–40 triệu đồng.

Bãi bỏ hình thức cảnh cáo đối với vi phạm đóng BHYT

Trong lĩnh vực bảo hiểm y tế (Điều 81, 82), Nghị định thể hiện sự cứng rắn hơn đối với các hành vi chậm đóng hoặc trốn đóng BHYT. Điển hình là việc bãi bỏ hình thức phạt cảnh cáo đối với hành vi không đóng BHYT cho đối tượng bắt buộc; thay vào đó, người vi phạm sẽ bị áp dụng ngay hình thức phạt tiền trực tiếp từ 300.000–500.000 đồng.

Các cơ sở y tế và doanh nghiệp cần khẩn trương rà soát, cập nhật các quy định mới này để hoàn thiện quy trình hoạt động, tránh những rủi ro pháp lý không đáng có.

Trung tâm Hỗ trợ, Đào tạo liên tục – Theo Bộ Y tế