Vừa qua, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành văn bản chính thức về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ BB Việt Nam, có trụ sở chính tại Hà Nội. Quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành vào ngày 21/4, sau khi xác định các sai phạm nghiêm trọng trong hoạt động kinh doanh mỹ phẩm của doanh nghiệp này. Tổng số tiền phạt được ấn định là 75 triệu đồng, đi kèm với các biện pháp khắc phục hậu quả nghiêm ngặt nhằm đảm bảo tính thượng tôn của pháp luật trong quản lý dược phẩm và mỹ phẩm.

Chi tiết hành vi vi phạm và căn cứ pháp lý

Hành vi vi phạm chính của Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ BB Việt Nam được xác định là kinh doanh mỹ phẩm nhưng không có hoặc không xuất trình được Hồ sơ thông tin sản phẩm (Product Information File – PIF) trong thời hạn quy định khi có yêu cầu kiểm tra từ cơ quan chức năng. Đây là bộ hồ sơ pháp lý bắt buộc đối với mỗi sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường, chứa đựng các thông tin về tính an toàn, công dụng và tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược khẳng định hành vi này đã vi phạm quy định tại điểm b khoản 3 Điều 71 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Đồng thời, sai phạm này cũng được đối chiếu với các nội dung sửa đổi, bổ sung tại điểm b khoản 21 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021. Việc thiếu hụt hồ sơ PIF không chỉ gây khó khăn cho công tác hậu kiểm mà còn tiềm ẩn rủi ro trong việc kiểm soát nguồn gốc và độ an toàn của sản phẩm đối với người tiêu dùng.

Các tình tiết tăng nặng và danh mục sản phẩm bị thu hồi

Trong quá trình xử lý, Cục Quản lý Dược đã áp dụng các tình tiết tăng nặng đối với doanh nghiệp. Nguyên nhân là do tại cùng một thời điểm kiểm tra, có tới 37 sản phẩm mỹ phẩm khác nhau do công ty đứng tên công bố đều mắc cùng một lỗi vi phạm về hồ sơ pháp lý. Điều này được quy định rõ tại khoản 5 Điều 71 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và điểm c khoản 21 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.

Danh mục 37 sản phẩm bị buộc thu hồi và tiêu hủy bao gồm nhiều thương hiệu mỹ phẩm phổ biến và có thị phần lớn tại Việt Nam. Đáng chú ý trong danh sách này có các tên tuổi như Hatomugi, Rosette, Skin Aqua, Senka, Shiseido, Hada Labo và Aqua Label. Đặc biệt, sản phẩm kem chống nắng Anessa – vốn được đông đảo người tiêu dùng tin dùng – cũng nằm trong diện phải thu hồi. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng quyết định thu hồi này xuất phát từ vi phạm về hồ sơ pháp lý (thiếu PIF), không phải do các kết luận về chất lượng kém hay gây mất an toàn trực tiếp cho người sử dụng tại thời điểm kiểm tra.

Biện pháp khắc phục và trách nhiệm của doanh nghiệp

Bên cạnh hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ BB Việt Nam phải chịu trách nhiệm phối hợp với các cơ quan và đơn vị liên quan để tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ số lượng của 37 sản phẩm nêu trên. Doanh nghiệp có nghĩa vụ báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày quyết định có hiệu lực.

Quyết định xử phạt có hiệu lực thi hành ngay từ ngày ký. Doanh nghiệp phải nộp phạt vào ngân sách nhà nước trong thời hạn 10 ngày, nếu quá thời hạn sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định. Bên cạnh đó, pháp luật cũng bảo lưu quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính cho doanh nghiệp nếu có căn cứ không đồng ý với quyết định của cơ quan quản lý. Đây là lời cảnh báo mạnh mẽ cho các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm trong việc tuân thủ đầy đủ các thủ tục hành chính và lưu trữ hồ sơ thông tin sản phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Dưới đây là danh sách sản phẩm vi phạm: